Certifikáty
Naše štandardy – testované, potvrdené, transparentné.
Kvalita nie je náhoda - je to výsledok
MED TRUST ponúka prvotriedne produkty s komplexným riadením kvality.
V zdravotníckej technológii sa kvalita nielen očakáva – je nevyhnutná. Pokiaľ ide o produkty, ktoré prichádzajú do priameho alebo nepriameho kontaktu so zdravím ľudí, najvyššie štandardy bezpečnosti a kvality sú nevyhnutnosťou.
EN ISO 13485:2016 je celosvetovo uznávaná norma pre vývoj systému riadenia kvality (QMS) pre výrobcov zdravotníckych pomôcok. Opakujúca sa každoročná certifikácia notifikovanou osobou tvorí základ dôveryhodných zdravotníckych pomôcok.
Cieľom je zabezpečiť definované štandardy kvality produktov prostredníctvom konzistentných procesov pre splnenie neustále rastúcich požiadaviek zákazníkov a úradov.
Aktuálne
Autorizácia zdravotníckej pomôcky si vyžaduje odborný personál, know-how, primerané finančné zdroje a čas.
S neustálym vývojom odvetvia zdravotníckych pomôcok je čoraz dôležitejšie poznať a rozumieť detailom regulačných noriem a systémov riadenia, aby sa zabezpečila bezpečnosť, kvalita a funkčnosť zdravotníckych pomôcok.
Nariadenie MDR (Nariadenie o zdravotníckych pomôckach) a nariadenie IVDR (Nariadenie o diagnostike in vitro) špecifikujú požiadavky, ktoré je potrebné splniť, aby bolo možné uviesť zdravotnícku pomôcku na trh Európskej únie. Pri uvedení výrobku na trh je výrobca zodpovedný za príslušný výrobok a uvádza ho na trh so všetkými právami a povinnosťami.
Zodpovednosť a starostlivosť
Jasný signál pre našich zákazníkov: Pracujeme s maximálnou zodpovednosťou a starostlivosťou.
Kvalita, ktorú dodávame, spĺňa celosvetovo uznávané normy a štandardy a vytvára rámec pre dodržiavanie predpisov a zabezpečenie kvality.
Dodržiavanie predpisov totiž zahŕňa aj konanie v súlade s dobrovoľnými záväzkami, internými špecifikáciami spoločnosti a povinnosťami, ktoré dobrovoľne prijali tretie strany. Inými slovami, všetko, čo dáva produktu jeho hodnotu nad rámec zákonných, zmluvných a regulačných minimálnych požiadaviek.
