Riadenie kvality

MED TRUST – spoľahlivá kvalita

Prečo nám záleží na kvalite

Keďže zdravie je našou najvyššou prioritou, dbáme na kvalitu v každom kroku, od nápadu až po produkt. To znamená, že naše produkty vyrábame bezpečne, spoľahlivo a v súlade s prísnymi normami. To nám umožňuje poskytovať našim zákazníkom tie najlepšie možné zdravotnícke produkty, ktoré im pomôžu v každodennom živote.

To znamená, že nielen vyrábame a predávame produkty, ale preberáme aj zodpovednosť – za Vás. Za Vašu bezpečnosť, Vaše zdravie a Vašu dôveru.

Snažíme sa uľahčiť život pacientom a partnerom. Inovatívnymi nápadmi, poradenstvom a servisom.

To tiež znamená, že naša kvalita nekončí predajom produktu. Naša kvalita pretrváva. Preto pozorne sledujeme, ako sa naše zdravotnícke produkty osvedčujú v každodennom používaní. Spätná väzba od používateľov, pacientov a odborníkov nám pomáha neustále zlepšovať náš sortiment.

Kvalita - podpísaná a zapečatená

Základom našich aktivít je dodržiavanie najprísnejších zákonných požiadaviek na naše produkty a služby v oblasti zdravotníctva.

Najlepším dôkazom náročného systému riadenia kvality spoločnosti MED TRUST je dlhoročná certifikácia podľa normy EN ISO 13485:2016 a potvrdenie notifikovaného orgánu, že zhoda našich zdravotníckych pomôcok a in vitro diagnostiky zodpovedá aktuálnym požiadavkám EÚ MDD/MDR a IVDD/IVDR prostredníctvom certifikátov ES.

Nariadenia EÚ o zdravotníckych pomôckach 2017/745 (MDR) a in vitro diagnostike 2027/746 (IVDR) stanovujú v mnohých ohľadoch oveľa vyššie štandardy pre technickú dokumentáciu zdravotníckych pomôcok, aby sa zabezpečila vysoká úroveň výkonu, bezpečnosti a ochrany zdravia.

Náš špecializovaný tím pre riadenie kvality/registráciu spoločnosti MED TRUST neustále pracuje na aktualizácii technickej dokumentácie našich produktov Wellion, aby sa zachovala zhoda CE počas celej prechodnej fázy, a aby boli naše produkty dostupné na trhu v súlade s predpismi.

MDR a IVDR

Čo sa mení pre zdravotnícke pomôcky a diagnostiku in-vitro?

Nové nariadenia o zdravotníckych pomôckach (MDR) / diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (IVDR) platia v EÚ od 26. mája 2021 a 26. mája 2022. Nahrádzajú predchádzajúce nariadenia (MDD/IVDD) a prinášajú rozsiahle zmeny pre výrobcov, dovozcov a distribútorov.

Cieľom je ďalej zvýšiť bezpečnosť a kvalitu zdravotníckych pomôcok na ochranu pacientov.

Čo je nové v rámci MDR/IVDR?

Nové rizikové triedy pre produkty

Zdravotnícke pomôcky sú kategorizované ešte presnejšie podľa ich rizika – od triedy I (nízke riziko) po triedu III (vysoké riziko). Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sú teraz kategorizované prísnejšie a jasnejšie podľa ich rizika – od triedy A (nízke riziko) po triedu D (najvyššie riziko).

Nová kategorizácia má priamy vplyv na testovacie postupy notifikovanej osoby a požiadavky na technickú dokumentáciu výrobkov. Čím vyššia trieda, tým prísnejšie sú postupy posudzovania.

Väčšia zodpovednosti pre notifikované orgány

Nezávislé testovacie inštitúcie (tzv. „notifikované orgány“) majú tiež väčšiu zodpovednosť v procese hodnotenia a schvaľovania zdravotníckych pomôcok.

Jasné pravidlá pre všetkých účastníkov na trhu

Úlohy a povinnosti výrobcov, splnomocnených zástupcov, dovozcov a predajcov sú regulované oveľa presnejšie, aby zodpovednosť zostala vysledovateľná.

Viac kontroly po uvedení na trh

Výrobcovia tiež musia nepretržite sledovať svoje produkty po predaji. Nahlásené problémy a nežiadúce účinky sú sledované omnoho prísnejšie (dohľad po uvedení na trh a ostražitosť).

Vyššie požiadavky na klinické údaje

Na preukázanie bezpečnosti a výkonu zdravotníckych pomôcok, najmä v prípade vysokorizikových produktov, je potrebných viac a lepšie zdokumentovaných klinických dôkazov.

Úvod do jedinečnej identifikácie zariadenia (UDI)

Každá zdravotnícka pomôcka vrátane diagnostiky in vitro podlieha novému systému identifikácie produktu prostredníctvom jedinečného identifikačného čísla UDI (Unique Device Identifier), pomocou ktorého ju možno jasne vysledovať a identifikovať na celom svete.

Viac transparentnosti vďaka EUDAMED

V novej databáze EÚ pre zdravotnícke pomôcky (EUDAMED) budú v budúcnosti zverejňované dôležité informácie o produktoch a štúdiách, aby sa zabezpečila väčšia transparentnosť a dôvera.

MED TRUST je už uvedený v EUDAMED s týmto jednotným registračným číslom (SRN):

Výrobca: AT-MF-000000311

Dovozca: AT-IM-000000335

Výrobca systémového a postupového balíka: AT-PR-000038336

Spoločnosť MED TRUST svedomito plní svoju povinnosť starostlivosti podľa MDR/IVDR a predovšetkým si získava spokojných zákazníkov, ktorých dôvera v nás neustále rastie!

Často kladené otázky na tému MDR/IVDR a MED TRUST

Čo je cieľom novej normy EU MDR/IVDR

Podkladom pre MDR a IVDR je požiadavka na väčšiu bezpečnosť výrobkov a ich následné sledovanie po uvedení na trh. Cieľom je viesť k lepšej ochrane verejného zdravia a bezpečnosti pacientov vrátane väčšej transparentnosti a sledovateľnosti.

Ktorých produktov MED TRUST sa to týka?

Všetky zdravotnícke pomôcky a diagnostika in-vitro.

Čo je to posudzovanie zhody?

Zdravotnícke pomôcky podliehajú označovaniu CE a musia prejsť tzv. postupom posudzovania zhody, ktorý musí v konečnom dôsledku vykonať nielen výrobca, ale aj „tzv.“ notifikovaný orgán. Pozitívne absolvovanie takéhoto postupu pre výrobky sa potvrdzuje vydaním certifikátu ES notifikovaným orgánom.

Čo je to vyhlásenie o zhode?

Vyhlásenie o zhode je dokument, ktorým výrobca výrobku na vlastnú zodpovednosť a právne záväzným spôsobom deklaruje (vyhlásenie výrobcu o zhode), že jeho výrobok spĺňa požiadavky príslušných smerníc EÚ.

MED TRUST poskytuje vyhlásenia o zhode registrovaných výrobkov pre orgány a bežné kontroly, ako to vyžaduje MDR a IVDR, článok 14 „Povinnosti distribútorov“.

Ako môže zákazník (maloobchodníci, lekárne, nemocnice, partneri atď.) MED TRUST skontrolovať zhodu produktov?

Produkty spoločnosti MED TRUST majú jasne viditeľné označenie CE na balení, pre certifikáty ES si prosím prečítajte aj:

http://www.certipedia.com/companies/573410/system_certificates

 

Čo znamená prechodné obdobie pre MDR a IVDR?

Ak boli certifikáty ES vydané v súlade so smernicami 90/385/EHS a 93/42/EHS, zostávajú v platnosti do konca obdobia uvedeného v certifikáte. Za predpokladu, že nedôjde k žiadnym významným zmenám, napr. organizačným zmenám, zmenám nesúvisiacim s návrhom a zamýšľaným účelom. Súbežné certifikácie sú možné do 26. mája 2020. Platnosť posledných certifikátov MDD/IVDD vyprší 26. mája 2024 a 26. mája 2025 a výrobky sa môžu v každom prípade predávať aj ďalší rok.

Aké sú náklady na MDR/IVDR v spoločnosti MED TRUST?

Spoločnosť MED TRUST sa neustále venuje vytváraniu zdrojov na zabezpečenie včasného vykonávania nariadení EÚ. Investuje sa do čoraz väčších miliónových súm, pričom hlavnými faktormi ovplyvňujúcimi náklady sú tvorba technickej dokumentácie na vyššej úrovni, zvýšené požiadavky na dohľad po uvedení na trh, komunikácia a testovanie externých procesov, označovanie UDI a skladová logistika.

Má MED TRUST systém riadenia kvality, ktorý je neustále monitorovaný?

Áno, spoločnosť MED TRUST je každoročne auditovaná spoločnosťou TÜV Rheinland ako notifikovaným orgánom. Okrem toho sa vykonávajú interné audity v súlade s normou EN ISO 13485, čo zabezpečuje ďalší rozvoj systému riadenia kvality v súlade s novými požiadavkami EÚ.

Spĺňa MED TRUST požiadavky pre MDR/IVDR?

Technická dokumentácia pre zdravotnícke pomôcky Wellion sa priebežne upravuje a aktualizuje v súlade s najnovšími smernicami (MDCG) a požiadavkami „najmodernejších“ noriem.